2020年9月20日、2021年10月14日，美国临床肿瘤学会《临床肿瘤学杂志》、欧洲肿瘤内科学会《肿瘤学报》先后发表monarchE研究预设2年、3年中期分析结果，首次证实CDK4/6抑制剂阿贝西利可显著改善激素受体阳性HER2阴性高风险早期乳腺癌术后内分泌治疗患者无浸润病变生存和无远处复发生存，2年、3年浸润病变或死亡风险减少25%、29%，2年远处复发或死亡风险减少28%。
monarchE (NCT03155997): A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of Abemaciclib Combined With Standard Adjuvant Endocrine Therapy Versus Standard Adjuvant Endocrine Therapy Alone in Patients With High Risk, Node Positive, Early Stage, Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Receptor 2 Negative, Breast Cancer
2022年12月6日，英国《柳叶刀》肿瘤学分册和美国第45届圣安东尼奥乳腺癌大会同时发表英国伦敦皇家马斯登医院、日本京都大学医院、国立国际医疗研究中心、美国贝勒大学医院、匹兹堡大学NSABP基金会、哈佛大学达纳法伯癌症研究所、梅奥医学中心、旧金山加利福尼亚大学海伦迪勒家族综合癌症中心、礼来、法国西部肿瘤研究所、比利时鲁汶大学医院、中国台湾大学医院、瑞士圣加仑州立医院、墨西哥医疗路径集团、土耳其特拉基亚大学医院、波兰格但斯克医科大学医院、巴西圣保罗研究与教学医院、意大利热那亚大学圣马丁综合医院、德国慕尼黑大学医院、西班牙马德里大学医院的monarchE研究预设4年中期分析结果，对激素受体阳性HER2阴性淋巴结阳性高风险早期乳腺癌术后内分泌治疗±阿贝西利的总生存、无浸润病变生存、无远处复发生存进行比较。
该国际多中心非盲随机对照三期临床研究于2017年7月17日～2019年8月12日从全球38个国家地区603个地点（包括医院、学术医疗中心和社区医疗中心）入组激素受体阳性、HER2阴性、淋巴结阳性、早期乳腺癌术后复发风险高、体力状态评分0或1的成年（年龄≥18岁）患者5637例，其中女性5601例（99.4%）、男性36例（0.6%），利用网络交互式反馈系统按1∶1随机分为两组：内分泌治疗＋阿贝西利2808例、内分泌治疗2829例，根据既往化疗方案、绝经状态和地区进行分层，接受医师选择的标准内分泌治疗持续10年±阿贝西利150毫克每天口服2次持续2年。全部治疗都以非盲方式进行。高风险病变定义为≥4枚腋窝淋巴结阳性，或1～3枚腋窝淋巴结阳性且3级病变或肿瘤大小≥5厘米（队列1）。一小部分患者1～3枚腋窝淋巴结阳性且Ki-67≥20%作为额外风险特征（队列2）。此次为预设总生存中期分析，计划于无浸润病变生存主要结局分析2年后进行。对全部意向治疗患者评定疗效，对全部实际治疗患者评定安全性。
结果，中位随访42个月（四分位37～47），对于全部意向治疗人群，内分泌治疗±阿贝西利相比：
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4年浸润病变或死亡风险：减少33.6%（风险比：0.664，95%置信区间：0.578～0.762，估算P<0.0001）
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4年无浸润病变生存率：85.8%比79.4%（绝对值相差6.4%，95%置信区间：84.2～87.3、77.5～81.1）
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4年远处复发或死亡风险：减少34.1%（风险比：0.659，95%置信区间：0.567～0.767，估算P<0.0001）
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4年无远处复发生存率：88.4%比82.5%（绝对值相差5.9%，95%置信区间：86.9～89.7、80.7～84.1）
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4年总死亡风险：减少7.1%（风险比：0.929，95%置信区间：0.748～1.153，P=0.50）
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4年总生存率：94.4%比93.9%（绝对值相差0.5%）
亚组分析结果表明，无论其他影响因素如何，内分泌治疗±阿贝西利相比，无浸润病变生存、无远处复发生存都显著改善。
对全部实际治疗患者，内分泌治疗±阿贝西利（2791例、2800例）相比，不良事件发生率：
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3～4级中性粒细胞减少：19.6%比0.9%
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3～4级白细胞减少：11.4%比0.4%
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3～4级腹泻：7.8%比0.2%
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严重不良事件：15.5%比9.1%
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治疗相关死亡：2例（由于腹泻和肺炎）比0例
因此，该研究预设4年中期分析结果进一步证实，对于激素受体阳性HER2阴性高风险早期乳腺癌，内分泌治疗±阿贝西利相比，术后复发风险显著较低，该获益在阿贝西利2年治疗完成后继续保持，4年时绝对值增加，进一步支持此类患者服用阿贝西利。由于总死亡数量仍然较少，故需进一步随访以确定此类患者内分泌治疗＋阿贝西利能否改善总生存。
